為貫徹落實(shí)省委關(guān)于深入推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā) 展的決定，進(jìn)一步深化改革創(chuàng)新、增強(qiáng)發(fā)展動(dòng)能， 加快建設(shè) 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，現(xiàn)就促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制定以下措施。
一、持續(xù)強(qiáng)化創(chuàng)新引導(dǎo)
(一) 鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)自主研發(fā)和建設(shè)生 產(chǎn)設(shè)施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織(CDMO)、合同生產(chǎn) 組織(CMO) 等方式，開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療 等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際 聯(lián)席會(huì)議框架下， 探索建立重大創(chuàng)新疫苗評(píng)審工作機(jī)制。會(huì) 同相關(guān)部門建立支持放射性藥品創(chuàng)新發(fā)展協(xié)同機(jī)制。
(二) 促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新。實(shí)施川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈 管理規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升示范工程，發(fā)布四川省產(chǎn)地趁鮮切 制加工中藥材品種推薦目錄。完善地方中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，支持開展中藥配方顆粒研究和生產(chǎn)。支持安全可靠、療 效確切、特色突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用和二次開 發(fā)。
(三) 完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系。 優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審查 程序，將符合 ISO56002 創(chuàng)新管理體系標(biāo)準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器 械和省外創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定為四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械。編制創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程參考指南，鼓勵(lì)企業(yè)按照現(xiàn)代規(guī)范化流 程和最佳實(shí)踐的理論、工具、方法進(jìn)行創(chuàng)新創(chuàng)制。鼓勵(lì)將真 實(shí)世界數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)。
二、扎實(shí)做好服務(wù)支撐
(四) 落實(shí)做細(xì)精準(zhǔn)服務(wù)。主動(dòng)加強(qiáng)政企對(duì)接， 為創(chuàng)新 藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先提供政策指導(dǎo)和技術(shù)咨詢。完善重 點(diǎn)園區(qū)派駐制和重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制， 配強(qiáng)服務(wù)專班， 提升服務(wù) 效能。
(五) 著力打造創(chuàng)新生態(tài)。鼓勵(lì)企業(yè)通過兼并重組、股 權(quán)合作、一體化運(yùn)營(yíng)等方式， 引入治療用生物制品、創(chuàng)新化 學(xué)藥、創(chuàng)新中藥等產(chǎn)品及在研項(xiàng)目。探索建設(shè)醫(yī)療器械領(lǐng)先 用戶社區(qū)，推進(jìn)建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)靠前協(xié)作服務(wù)機(jī)制， 為中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)提供標(biāo)桿產(chǎn)品基準(zhǔn)測(cè)試、穩(wěn)健設(shè)計(jì)、可 靠性設(shè)計(jì)等技術(shù)支撐，助力企業(yè)建立 knowhow 知識(shí)體系。
(六) 有效暢通溝通渠道。協(xié)助重點(diǎn)藥品、醫(yī)療器械項(xiàng) 目與國(guó)家藥監(jiān)局建立有效溝通。進(jìn)一步發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療 器械審評(píng)中心四川創(chuàng)新服務(wù)站功能，搭建第三類醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng)人與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心咨詢直通平臺(tái)。
三、不斷優(yōu)化審評(píng)審批
(七) 提升審評(píng)審批效能。深化審評(píng)審批制度改革，推 動(dòng)更多許可備案事項(xiàng)全程網(wǎng)辦， 符合條件的即時(shí)辦結(jié)。允許 創(chuàng)新醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市。省外已上市第二類創(chuàng)新醫(yī)療 器械來川注冊(cè)， 可采信原技術(shù)審評(píng)結(jié)果。第二類醫(yī)療器械變更和延續(xù)注冊(cè)，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)直接審核和核準(zhǔn)。簡(jiǎn)化辦理 集團(tuán)公司內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更。
(八) 簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程。辦理藥品委托生產(chǎn)(含跨省 委托) 許可變更事項(xiàng)， 不需日常監(jiān)管意見。藥品生產(chǎn)許可檢 查、GMP 符合性檢查的缺陷整改報(bào)告統(tǒng)一由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)審 核，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。明確藥品委托檢驗(yàn)范 圍和條件，委托檢驗(yàn)事項(xiàng)由事前備案優(yōu)化為事后報(bào)告， 加強(qiáng) 日常監(jiān)管。
(九) 調(diào)整優(yōu)化檢查事項(xiàng)。對(duì)創(chuàng)新藥品合并實(shí)施注冊(cè)現(xiàn) 場(chǎng)核查和 GMP 符合性檢查。藥品企業(yè)增加生產(chǎn)地址或生產(chǎn) 范圍、藥品出口銷售證明等， 可視既往檢查情況或后續(xù)檢查 安排等，減少現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目或免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。 首次注冊(cè)的醫(yī) 療器械通過體系核查， 且生產(chǎn)場(chǎng)地不變的，可免于生產(chǎn)許可 現(xiàn)場(chǎng)核查。兩年內(nèi)通過省級(jí)及以上全項(xiàng)目檢查的醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)， 辦理生產(chǎn)許可證延續(xù)可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。
四、進(jìn)一步壓縮辦事時(shí)限
(十) 壓縮應(yīng)急審評(píng)審批時(shí)限。 對(duì)于納入應(yīng)急審批程序 的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品， 技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為 5 個(gè)工作日， 行政審批時(shí)限壓縮為 3 個(gè)工作日。
(十一) 壓縮創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批時(shí)限。 對(duì)于省級(jí)第二類 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為 20 個(gè)工作日， 行 政審批時(shí)限壓縮為 5 個(gè)工作日。參照創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)流程 參考指南研制的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為 10 個(gè)工作日， 行政審批時(shí)限壓縮為 3 個(gè)工作日。
(十二) 壓縮優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限。 對(duì)于納入優(yōu)先審批程 序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)時(shí)限壓縮為 30 個(gè)工作 日，行政審批時(shí)限壓縮為 8 個(gè)工作日。
五、支持發(fā)展流通新業(yè)態(tài)
(十三) 支持整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)資源。實(shí)行藥品生產(chǎn)、銷售 一體化經(jīng)營(yíng)或批發(fā)、零售(連鎖) 一體化經(jīng)營(yíng)的企業(yè)可以共 用庫(kù)房。同一集團(tuán)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間， 可共用庫(kù)房存放自產(chǎn)產(chǎn)品。新開辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品第 三方物流企業(yè)) 可設(shè)立非自有產(chǎn)權(quán)倉(cāng)庫(kù) (配送中心)。
(十四) 鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。 支持藥品零售連鎖企 業(yè)兼并重組， 符合條件的可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收， 《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》可直接變更。 同一藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可按 需調(diào)撥普通藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼并、重組時(shí)，可直接接收 被并購(gòu)企業(yè)合法采購(gòu)的藥品。支持藥品零售(連鎖) 企業(yè)設(shè) 置專柜或自動(dòng)售藥機(jī)銷售乙類非處方藥。
(十五) 引導(dǎo)發(fā)展第三方物流。鼓勵(lì)具備現(xiàn)代物流條件 的藥械企業(yè)開展藥械第三方物流業(yè)務(wù)。支持藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng) 企業(yè)跨行政區(qū)域委托藥品第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品。 藥品第三方物流企業(yè)和藥品零售連鎖總部可跨市(州) 設(shè)置 庫(kù)房。藥品第三方物流企業(yè)與其控股或集團(tuán)控股藥品批發(fā)企 業(yè)可開展多倉(cāng)聯(lián)營(yíng)、協(xié)作配送。
(十六) 支持藥品網(wǎng)絡(luò)和數(shù)字化經(jīng)營(yíng)。 支持藥品零售企業(yè)按照“線上線下一致”原則開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。支持藥品零售連鎖企業(yè)參與建立電子處方共享平臺(tái)，支持自建符合要求的網(wǎng)絡(luò)藥學(xué)服務(wù)平臺(tái)。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施數(shù)字化經(jīng)營(yíng)管理，支持藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)開展首營(yíng)資料、藥品配送票單等電子化交換與管理。
